市場監(jiān)管總局根據(jù)(2023年第38號),組織制定了《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點(征求意見稿)》,現(xiàn)面向社會公開征求意見,意見建議反饋截止時間為2024年1月26日。公眾可以通過以下途徑和方式提出意見建議:
一、登陸市場監(jiān)管總局網(wǎng)站(網(wǎng)址:http://www.samr.gov.cn),通過首頁“互動”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。
二、通過電子郵件將意見建議發(fā)送至:baojiangongneng@cfe-samr.org.cn,郵件主題請注明“《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點(征求意見稿)》公開征集意見”字樣。
三、將意見建議郵寄至:國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品司北京市海淀區(qū)馬甸東路9號,并在信封上注明“《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點(征求意見稿)》公開征集意見”字樣。
市場監(jiān)管總局
2023年12月27日
在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點
(征求意見稿)
為規(guī)范原衛(wèi)生部等過去不同時期批準的“無有效期、無產(chǎn)品 技術(shù)要求”(以下簡稱“雙無”)保健食品注冊證書,完善注冊信息,統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑(2023 年版)〉及配套文件的公告》《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》等法律法規(guī),經(jīng)廣泛征求意見,制定本審查要點。
一、總體目標(biāo)
依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書,設(shè)立注冊證書有效期,規(guī)范保健功能聲稱,完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息,換發(fā)保健食品注冊證書(以下簡稱換證),實現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)管標(biāo)準銜接,落實生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地管理責(zé)任。
二、基本原則
堅持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則,過渡期內(nèi),省級市場監(jiān)管部門繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定發(fā)放生產(chǎn)許可,不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件,確保“雙無”產(chǎn)品換證平穩(wěn)有序。
三、換證范圍
過渡期內(nèi),持有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品集中換證,由生產(chǎn)許可核發(fā)地省級市場監(jiān)管部門出具換證意見。未持有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品獲得生產(chǎn)許可后,可按程序提出換證申請。
四、換證程序
?。ㄒ唬┳匀税匆鬁蕚鋼Q證資料,按照變更程序向市場監(jiān)管總局食品審評機構(gòu)申請換證,變更類別為“雙無”換證。
?。ǘ徳u機構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準及有關(guān)規(guī)定開展換證審評,并將審評結(jié)論報送市場監(jiān)管總局審批。符合要求的,發(fā)放新的注冊證書,注冊號更新為“國食健注 G/J 年代號+序號”(其中“年代號+序號”不變),證書備注欄標(biāo)注原產(chǎn)品注冊號、原產(chǎn)品名稱及原注冊證書失效。不符合要求的,不予批準此次變更換證申請,注冊人可重新申請。換發(fā)的注冊證書或不予注冊決定書,同時抄送注冊人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門。
?。ㄈ┻^渡期內(nèi),準予注冊的,保健食品注冊人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自決定之日起 6 個月內(nèi),嚴格按照新注冊證書內(nèi)容組織生產(chǎn),此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
五、具體要求
(一)省級市場監(jiān)管部門換證意見
1.核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門出具的產(chǎn)品獲得有效生產(chǎn)許可的情況(SC 號、核發(fā)日期、有效期),以及實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方(原輔料名稱及用量比例)、生產(chǎn)工藝(包括無適用國家標(biāo)準、地方標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的原料生產(chǎn)工藝)、產(chǎn)品技術(shù)要求的具體內(nèi)容和確認意見。(附件1)
2.注冊人所在地省級市場監(jiān)管部門出具的注冊人主體資質(zhì)不存在異常自查情況和省級局確認意見(異常情況包括已注銷已吊銷、列入經(jīng)營異常名錄信息、列入嚴重違法失信名單(黑名單)信息等情形)。
?。ǘ┊a(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定。保留產(chǎn)品名稱理由合理的,允許保留原產(chǎn)品名稱。調(diào)整產(chǎn)品名稱的,可在新的產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱,使用至證書有效期結(jié)束。
?。ㄈ┥暾埲酥黧w資質(zhì)
1.變更換證申請人應(yīng)當(dāng)為注冊人。同一產(chǎn)品注冊證書涉及多個注冊人的,應(yīng)當(dāng)共同提交注冊申請,并在申請注冊資料共同加蓋各自公章。
2.注冊人處于注銷、吊銷、列入經(jīng)營異常名錄或違法失信企業(yè)名單等異常情形的,暫停受理。
3.注冊人為自然人的,提交經(jīng)公證的產(chǎn)品研發(fā)、試制、檢驗等技術(shù)資料所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同或經(jīng)公證的注冊證書所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同。符合要求的,轉(zhuǎn)換為符合現(xiàn)行要求的注冊人。
4.持批件副本生產(chǎn)的,可商正本持有人共同申請換證,符合要求的,換發(fā)為正副本持有人共同持有的注冊證書;或按現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊要求提交配方、工藝、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測報告等資料,換發(fā)新的注冊證書和注冊號。
?。ㄋ模┳赞D(zhuǎn)備案
使用保健食品原料目錄內(nèi)原料,符合備案要求的,確認原注冊人身份,轉(zhuǎn)備案管理。其中,劑型、輔料、用量、原輔料質(zhì)量標(biāo)準等不符合備案技術(shù)要求的,允許注冊人調(diào)整技術(shù)要求后,由注冊轉(zhuǎn)為備案管理。
?。ㄎ澹┌踩栽u價
由于法規(guī)標(biāo)準更新,需要對配方原輔料進行再確認的,按以下情形分類處置:
1.原料無使用依據(jù)或原料用量超出現(xiàn)行規(guī)定的,注冊人按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整配方(含替換原料),提升產(chǎn)品安全質(zhì)量要求,按新產(chǎn)品注冊重新開展毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等驗證試驗,論證產(chǎn)品安全質(zhì)量與功能。
2.配方含有保健食品新原料,原注冊時未提供原料安全性評價材料的,按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2020 年版)》有關(guān)要求進行新原料及產(chǎn)品的安全性評價和關(guān)聯(lián)審查。
3.配方含有 2 個及以上保健食品新原料,原注冊時未提供原料安全性評價材料的,按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2020 年版)》對每個新原料及產(chǎn)品進行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗和致畸試驗,以及新原料與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)審查。必要時開展其他毒性試驗,并結(jié)合新原料食用歷史、使用情況、產(chǎn)品上市后人群食用安全分析報告等,進行綜合評估。
?。┕δ苈暦Q調(diào)整
1.僅涉及調(diào)整功能聲稱表述的,按新版功能目錄調(diào)整功能聲稱表述以及適宜人群范圍(包括開展或無需開展功能試驗的情形)。
2.產(chǎn)品功能聲稱未在功能目錄范圍內(nèi)的,不予受理變更換證申請。注冊人可按照《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則(試行)》,在充分研發(fā)論證的基礎(chǔ)上,可提出調(diào)整保健功能,申請?zhí)鎿Q為目錄內(nèi)功能或新功能。
?。ㄆ撸┥a(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求
1.注冊人應(yīng)當(dāng)在備案或主動公開的執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準的基礎(chǔ)上,研究制訂符合現(xiàn)行規(guī)定和國家標(biāo)準的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及增訂、修訂質(zhì)控指標(biāo)的,還需提交修訂說明以及相應(yīng)的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢驗報告等資料。
2.根據(jù)注冊人的申請、省級市場監(jiān)管部門出具的換證意見,審評環(huán)節(jié)按現(xiàn)行規(guī)定將原料、輔料、主要工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)、原料關(guān)聯(lián)審查信息等內(nèi)容納入證書附件產(chǎn)品技術(shù)要求。
3.同一產(chǎn)品包含多個劑型(形態(tài)),不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的,維持原批準的產(chǎn)品劑型(形態(tài))。
?。ò耍┬畔⑾到y(tǒng)填報和信息公開
注冊人按照現(xiàn)行規(guī)定提交全套電子申報資料,完成產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等信息系統(tǒng)填報。受理、審評、審批、制證、歸檔等環(huán)節(jié),均在新版注冊信息系統(tǒng)完成。換發(fā)注冊證書后,及時公開產(chǎn)品信息。