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保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓材料目錄

2017-02-09

國產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓材料目錄

證明性文件

(1)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表,以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

(2)轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件;

(3)原注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件;

(4)經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊(cè)證書申請(qǐng);

(5)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件。

技術(shù)材料

(1)應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求,提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽說明書樣稿、3個(gè)最小銷售包裝樣品等材料;

(2)受讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱的,應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料;以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字,作為產(chǎn)品通用名的,還應(yīng)提供命名說明。使用注冊(cè)商標(biāo)的,應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件;

(3)樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)是否發(fā)生變化的說明。

進(jìn)口技術(shù)轉(zhuǎn)讓材料目錄

進(jìn)口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng),除按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外,還應(yīng)提交

(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;

(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告;

(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和(或)標(biāo)準(zhǔn)原文;

(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣;

(5)由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。