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新食品原料安全性審查管理辦法

2015-05-06

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第1號(hào)
《新食品原料安全性審查管理辦法》已于2013年2月5日經(jīng)原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2013年10月1日起施行。
主任  李斌
2013年5月31日
  新食品原料安全性審查管理辦法
  第一條  為規(guī)范新食品原料安全性評(píng)估材料審查工作,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。 
  第二條  新食品原料是指在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品:
 ?。ㄒ唬﹦?dòng)物、植物和微生物;
  (二)從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分; 
  (三)原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分;
 ?。ㄋ模┢渌卵兄频氖称吩稀?/div>
  第三條  新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性,符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求,且無(wú)毒、無(wú)害,對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
  第四條  新食品原料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委安全性審查后,方可用于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
  第五條  國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)新食品原料安全性評(píng)估材料的審查和許可工作。
  國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)新食品原料安全性評(píng)估材料的申報(bào)受理、組織開(kāi)展安全性評(píng)估材料的審查等具體工作。
  第六條  擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人),應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)并提交以下材料:
 ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)表;
 ?。ǘ┬率称吩涎兄茍?bào)告;
  (三)安全性評(píng)估報(bào)告;
 ?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝;
 ?。ㄎ澹﹫?zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等);
 ?。?biāo)簽及說(shuō)明書(shū); 
 ?。ㄆ撸﹪?guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料;
 ?。ò耍┯兄谠u(píng)審的其他資料。
  另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。
  第七條  申請(qǐng)進(jìn)口新食品原料的,除提交第六條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交以下材料:
  (一)出口國(guó)(地區(qū))相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)或者銷售的證明材料;
  (二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。
  第八條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料,反映真實(shí)情況,對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),并承擔(dān)法律責(zé)任。
  第九條  申請(qǐng)人在提交本辦法第六條第一款第二項(xiàng)至第六項(xiàng)材料時(shí),應(yīng)當(dāng)注明其中不涉及商業(yè)秘密,可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容。
  第十條  國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委受理新食品原料申請(qǐng)后,向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
  第十一條  國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委自受理新食品原料申請(qǐng)之日起60日內(nèi),應(yīng)當(dāng)組織專家對(duì)新食品原料安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查,作出審查結(jié)論。
  第十二條  審查過(guò)程中需要補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)資料。
  根據(jù)審查工作需要,可以要求申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)解答有關(guān)技術(shù)問(wèn)題,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。
  第十三條  審查過(guò)程中需要對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的,可以組織專家對(duì)新食品原料研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查,并出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn),專家對(duì)出具的現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)承擔(dān)責(zé)任。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。
  參加現(xiàn)場(chǎng)核查的專家不參與該產(chǎn)品安全性評(píng)估材料的審查表決。
  第十四條  新食品原料安全性評(píng)估材料審查和許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
  第十五條  國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)新食品原料的安全性審查結(jié)論,對(duì)符合食品安全要求的,準(zhǔn)予許可并予以公告;對(duì)不符合食品安全要求的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
  對(duì)與食品或者已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的,應(yīng)當(dāng)作出終止審查的決定,并書(shū)面告知申請(qǐng)人。
  第十六條  根據(jù)新食品原料的不同特點(diǎn),公告可以包括以下內(nèi)容:
  (一)名稱;
 ?。ǘ﹣?lái)源;
  (三)生產(chǎn)工藝;
 ?。ㄋ模┲饕煞郑?/div>
 ?。ㄎ澹┵|(zhì)量規(guī)格要求;
 ?。?biāo)簽標(biāo)識(shí)要求;
 ?。ㄆ撸┢渌枰娴膬?nèi)容。
  第十七條  有下列情形之一的,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)已公布的新食品原料進(jìn)行重新審查:
  (一)隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,對(duì)新食品原料的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的;
 ?。ǘ┯凶C據(jù)表明新食品原料的安全性可能存在問(wèn)題的;
 ?。ㄈ┢渌枰匦聦彶榈那樾?。
  對(duì)重新審查不符合食品安全要求的新食品原料,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委可以撤銷許可。
  第十八條  新食品原料生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照新食品原料公告要求進(jìn)行生產(chǎn),保證新食品原料的食用安全。
  第十九條  食品中含有新食品原料的,其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公告要求。
  第二十條  違反本辦法規(guī)定,生產(chǎn)或者使用未經(jīng)安全性評(píng)估的新食品原料的,按照《食品安全法》的有關(guān)規(guī)定處理。
  第二十一條  申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)新食品原料許可的,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委不予受理或者不予許可,并給予警告,且申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔率称吩显S可。
  以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段通過(guò)新食品原料安全性評(píng)估材料審查并取得許可的,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委將予以撤銷許可。
  第二十二條  本辦法下列用語(yǔ)的含義:
  實(shí)質(zhì)等同,是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同,所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致,可以視為它們是同等安全的,具有實(shí)質(zhì)等同性。
  傳統(tǒng)食用習(xí)慣,是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的歷史,并且未載入《中華人民共和國(guó)藥典》。
  第二十三條  本辦法所稱的新食品原料不包括轉(zhuǎn)基因食品、保健食品、食品添加劑新品種。轉(zhuǎn)基因食品、保健食品、食品添加劑新品種的管理依照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
  第二十四條  本辦法自2013年10月1日起施行。原衛(wèi)生部2007年12月1日公布的《新資源食品管理辦法》同時(shí)廢止。

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