超出想象!2023年第一個被受理的新食品原料竟然是PQQ(吡咯喹啉醌二鈉鹽)。
眾所周知,PPQ在2022年3月于國家衛(wèi)健委2022年第1號公告中已經(jīng)被批準(zhǔn)為新食品原料,那為何還有企業(yè)要再申請?
企業(yè)為何再度申請PQQ為新食品原料?
企業(yè)為何再度申請PQQ為新食品原料?
原因可能有以下兩個方面:
(1)工藝不同。
2022年衛(wèi)健委批準(zhǔn)的是合成法工藝生產(chǎn)的PQQ。但事實上,國內(nèi)很多企業(yè)采用的是微生物發(fā)酵合成法生產(chǎn)PQQ,而且需要強調(diào)的是,PQQ的發(fā)酵法工藝由來已久,也已經(jīng)獲得了國外認可。然而,我國目前規(guī)定發(fā)酵法來源的PQQ的使用范圍,僅僅是出口以及國內(nèi)的動物飼料領(lǐng)域。
目前在諸城浩天藥業(yè)之外,國內(nèi)其他家生產(chǎn)企業(yè)如福建優(yōu)佰福生物科技有限公司、福州康泰生物科技有限公司、山東金城藥業(yè)、浙江醫(yī)藥等企業(yè)均采用發(fā)酵法工藝生產(chǎn)PQQ,產(chǎn)品銷售長期以出口為主。因此如果發(fā)酵工藝的PQQ獲得批準(zhǔn),將會極大地降低成本,快速推動PQQ走向市場應(yīng)用發(fā)展。
?。?)可能工藝、規(guī)格、安全評價等均相同,只是其他企業(yè)想要一個實質(zhì)等同的回執(zhí),以便通過《食品生產(chǎn)許可審查》,取得生產(chǎn)資質(zhì)。
這是兩個最有可能的申報原因。
此前PQQ的獲批
2022年3月,國家衛(wèi)健委2022年第1號公告,《關(guān)于關(guān)山櫻花等32種“三新食品”的公告》,批準(zhǔn)吡咯并喹啉醌二鈉鹽<Pyrroloquinoline quinone disodium (PQQ)salt.>為新食品原料,可應(yīng)用于飲料領(lǐng)域。
據(jù)了解,已批準(zhǔn)為新食品原料的PQQ,其生產(chǎn)工藝是合成法,由諸城浩天藥業(yè)申報。
信息來源:國家衛(wèi)健委2022年第1號公告
下面我們重點來看,PQQ生產(chǎn)工藝即微生物發(fā)酵合成法與化學(xué)合成法的區(qū)別。
微生物發(fā)酵合成法與化學(xué)合成法區(qū)別
微生物發(fā)酵合成法與化學(xué)合成法區(qū)別
首先來看微生物發(fā)酵合成法,使用該工藝生產(chǎn)PQQ的優(yōu)點是,生產(chǎn)過程可控、菌株可以重復(fù)利用、對環(huán)境的污染少、反應(yīng)溫和,生產(chǎn)過程更安全等。這也是歐盟市場更加認可發(fā)酵法的原因,他們認為,生物發(fā)酵法是綠色健康的。
但不可忽視的是,微生物發(fā)酵合成法也存在菌株獲取困難、反應(yīng)效率低、產(chǎn)物分離困難、分離成本高、難以實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)等缺難題。隨著工藝技術(shù)提高,微生物發(fā)酵合成法將會有所的突破。
那么化學(xué)合成法又是怎樣的呢?
采用化學(xué)合成法生產(chǎn)PQQ的好處是:原料易得,目前成本相對較低,中間體可以單獨提取、反應(yīng)可控,生產(chǎn)效率高等。
同樣的,但化學(xué)合成法反應(yīng)路線長,反應(yīng)過程中每一步中間體都需要進行純化,會造成中間體損失;產(chǎn)生的廢棄物難處理,造成環(huán)境污染?;瘜W(xué)藥劑對設(shè)備具有腐蝕性,潛在的試劑和氣體泄漏會造成的環(huán)境污染和許多不可預(yù)知的危險。
整體來看,兩種工藝生產(chǎn)PQQ各有利弊,如前面所提到的,如果本次受理并批準(zhǔn)的是微生物發(fā)酵合成法生產(chǎn)的PQQ,那么對于整個PQQ的市場發(fā)展和應(yīng)用將起到很大的助推作用。
PQQ的市場現(xiàn)狀與上市產(chǎn)品
PQQ的市場現(xiàn)狀與上市產(chǎn)品
PQQ能夠支持線粒體的生長發(fā)育,刺激人體細胞快速生長,具備強大的抗氧化性,可以幫助清除自由基,減少細胞的損傷。它在心血管健康、腦健康、代謝功能健康等方面有強大的作用,主要可以幫助體力恢復(fù)、抗疲勞。
以腦健康市場為例,據(jù)Allied Market Research的數(shù)據(jù)顯示,預(yù)計2023年,全球腦健康產(chǎn)品市場規(guī)模達58.1億美元。后疫情時代,腦健康領(lǐng)域中的情緒、睡眠健康問題備受關(guān)注。丁香醫(yī)生《2021國民健康洞察報告》顯示,最近一年,因情緒問題導(dǎo)致的健康困擾占53%,睡眠不好的問題占42%。
從功能特性上來看,PQQ的優(yōu)勢非常突出,在腦健康市場中有較大的應(yīng)用潛力,但落地到實際的應(yīng)用,仍然存在不少挑戰(zhàn)。
市場認知度就是其中之一。
相較于此前爆火的原料透明質(zhì)酸、膠原蛋白等,PQQ在消費市場仍比較陌生。
以微信指數(shù)為例,透明質(zhì)酸的全部指數(shù)為2205386;膠原蛋白的全部指數(shù)為11107745;PQQ的全部指數(shù)為41548。
(數(shù)據(jù)來源:微信指數(shù))
小紅書平臺,搜索PQQ共有3700+條筆記;膠原蛋白有121+萬條筆記;透明質(zhì)酸鈉有10萬+條筆記。
差距之大可見一斑。
PQQ當(dāng)前應(yīng)用
從當(dāng)前的PQQ應(yīng)用市場分布來看,主要地區(qū)集中在海外市場,比如在美國往往被用在能量飲料、運動飲料、電解質(zhì)飲料、營養(yǎng)補充劑等。
國內(nèi)盡管獲批已經(jīng)快一年了,但已經(jīng)面市的產(chǎn)品很少,多以固體飲料的形態(tài)出現(xiàn),終端產(chǎn)品通常除了PQQ主要成分外,還會添加其他功能成分做成小劑量的沖飲產(chǎn)品。
國內(nèi)產(chǎn)品案例
1、華熙生物旗下品牌黑零:日出紅參姜黃飲
產(chǎn)品打法:熱門原料+PQQ+具體用戶需求場景
2022年11月,黑零推出了面向熬夜、飲酒后遺癥等場景推出了——日出紅參姜黃飲,主打提振精神、保持精力、增強記憶等功能。它們的打法是知名原料紅參帶PQQ。
值得一提的是,該產(chǎn)品的切入場景和功能很契合當(dāng)下年輕人的需求,并且是從熬夜、飲酒等具體的場景出發(fā)。其他企業(yè)可作為參考。
此外國內(nèi)推出相關(guān)產(chǎn)品的還有:北京智干生物科技有限公司的PQQ固體飲料,主打大腦營養(yǎng);山東裕盛生物科技有限公司謙之益系列PQQ固體飲料,主打護肝方向;廣州臻品康生物科技有限公司牛初乳益生菌酵母β葡聚糖PQQ固體飲料,主打免疫力增強等。
綜合眾多的PQQ產(chǎn)品案例可以給到研發(fā)PQQ產(chǎn)品的以下幾個建議:
1、配方上,以“老”帶“新”,通過輔酶Q10、人參、或者透明質(zhì)酸等市場知名度較高的原料來帶PQQ,讓它順滑、逐步地進入市場當(dāng)中,逐漸提升人們的消費認知。這也是PQQ產(chǎn)品快速進入市場,比較討巧的做法。
2、產(chǎn)品定位上,貼近當(dāng)下不同人群的真實需求與具體的應(yīng)用場景。比如熬夜場景、放縱之后的提振精神的場景,與咖啡、茶等提神產(chǎn)品作為對標(biāo),來立即拉近與人群的距離,借助消費者熟悉的產(chǎn)品、品類,來建立產(chǎn)品影響和功能方向。而不僅僅強調(diào)認知改善、提振精神等功能,對于消費者而言比較“懸空”,剛需性不足。
可結(jié)合“陽康”后人們乏力、“腦霧”等現(xiàn)象,以及電解質(zhì)水爆火的現(xiàn)象,推出PQQ的產(chǎn)品。以長補短。
3、包裝設(shè)計上,輕巧、便捷為主。目前不少PQQ產(chǎn)品的劑型仍是膠囊、固體飲料,但食用起來相對麻煩且有負擔(dān),水、飲料等產(chǎn)品更加便捷,小瓶劑型也有利于從社交維度的分享、傳播,企業(yè)或可作為參考。
綜合來看,在上游原料端和海外市場PQQ的熱度很高,加上2023年初特殊的“陽康”帶來的多元需求,對于PQQ來說,這是一個進入市場的機會,期待2023年能看到市場上有更多的產(chǎn)品,但從現(xiàn)實角度來說,要想像透明質(zhì)酸那么火爆,還有較長的路要走,上下游的企業(yè)仍需努力。
新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價、風(fēng)險性評估意見等報告,歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復(fù)雜,成功與否與申報資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān),應(yīng)在申報之前進行預(yù)評估,以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質(zhì)等同名單中,北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批,有豐富的成功申報經(jīng)驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業(yè)來電與我們交流!